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1. SOP：标准操作规程。
2. QA：质量包管的英文缩写，其主要事情时文件审查、监视和制品审核签发。QA职员为质量包管职员。
3. QC：时质量控制的英文缩写，时使用微生物学、物理学和化学判断等方面，对证量举行控制。QC职员为质量磨练职员。
4. 全体员工对GMP的实验认真。
5. 兽药生产治理部分认真人和质量治理部分认真人均应由专职职员担当，但不可相互兼任。
6. 跟生产无关的职员也需要加入GMP培训。
7. 清洁区（室）是指需要对无生命微粒举行控制的区域。
8. 清洁区（室）的空气清洁度级别划分为四级，划分为，百级、万级、十万级、三十万级。
9. 清洁区（室）温度和相对湿度应与兽药生产工艺要求相顺应，无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对湿度控制在30%~65%，粉针分装室温度控制在18~26℃，相对湿度控制哎30%~55%、相对负压压差≥5pa。
10. 清洁级别差别的相邻清洁区（室）之间的压差应大于5pa；清洁区（室）与清洁区（室）之间的静压差应大于10pa；清洁区（室）与室外大气（含与室外直接相通的区域）的静压差应大于12pa。
11. 清洁室（区）与非清洁室（区）应设置缓冲室，气闸室或空气吹淋等避免污染设施。
12. 生产区不可存放非生产品品和小我私家杂物，生产中的放弃物应实时处置惩罚。
13. 清洁事情服质地平滑，不爆发静电、不脱落纤
14. 维和颗粒物。无菌服的式样及衣着方法包盖所有头发、髯毛及脚部，阻滞人体脱落物。
15. 生产操作职员和生产所有物料不可经统一通道进入清洁室（区）。
16. 进入清洁室职员不得化妆、佩带饰物和裸手直接接触兽药。
17. 清洁：未被污染的状态称为清洁。
18. 清洁室：凭证需要，对空气中灰尘（包括微生物）、温度、压力和噪声举行控制的密闭空间并与其空气清洁度级别品级切合药品生产质量治理规范为主要特征。
19. 无菌室：指换情形空气中，悬浮微生物量按无菌要求治理，知足无菌要求治理的清洁区。
20. 污染：作为处置惩罚工具的物体或物质，由于粘附，混入或爆发某种物质，其性能和性能爆发不良影响的历程或使其不良影响的状态称为污染。
21. 有用期：指兽药在一定贮存条件下，能够包管药品的质量限期。
22. 生产常见的消毒剂有：75%乙醇溶液、0.1%的新洁尔灭溶液、0.2%的新洁尔灭溶液、0.2%甲酚皂溶液、5%的甲酚皂溶液、3%的双氧水溶液、硫酸重铬酸钾溶液、1%的氢氧化钠溶液、1%的碳酸氢钠溶液。
23. 消毒剂按期替换，每月乱换使用。配制消毒剂时必需两人切合操作。
24. 万级清洁区与十万级清洁区艳服消毒剂的容器必需有显着的级别状态标示，榨取差别级别容器交织使用。
25. 消毒剂的使用：手部消毒时用2%甲酚皂溶液、75%乙醇溶液、0.1%的新洁尔灭溶液。装备及室内消毒时用5%的甲酚皂溶液、75%乙醇溶液、0.2%的新洁尔灭溶液。药液管路消毒时用3%的双氧水溶液。直接接触药品的容器消毒用硫酸重铬酸钾溶液。
26. 兽药生产企业应有避免污染的卫生步伐，制订情形、工艺、厂房、职员等各项卫生制度，并由专人认真。
27. 企业生产情形应整齐，厂区地面、路面及运输不得对药品的生产造成污染，生产、行政、生涯和辅助总体结构应合理不得相互故障。
28. 在兽药GMP中卫生治理主要是指：情形卫生、厂房卫生、工艺卫生和职员卫生。
29. 兽药生产车间、工序、岗位均应按生产和空气清洁度级别的要求制订厂房、装备、管道、容用具等清洁规程，内容包括清洁要领、程序、距离时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁要领和存放所在。
30. 患熏染病，皮肤病、神经病者不可从事所有岗位。
31. 为了包管物料采购的事情顺遂举行，确保物料的质量水平，必需对物料供货单位举行质量审计，供应商质量审计事情程序有起源选择，索样磨练。质量审计、工艺验证。
32. 原辅料的治理一样平常包括：初检，磨练、入库、发放等治理环节。
33. 物料的状态标示：红色-缺乏格，黄色-待检，绿色-及格。
34. 待检是指物料在进厂入库前或制品出厂前所处的弃捐等磨练效果的状态。
35. 兽药产品说明书的内容包括兽用标识、兽药名称（通用名、商品名）、主要因素、状态、药理作用、顺应症、用法用量、不良反应、注重事项、停药期、含量包装规格、有用期、贮藏、生产批号、生产日期、批准文号、生产单位及地点、注册商标等内容。
36. 印有品名、商标、批准文号、生产单位等标识的包装物料视同标签治理。
37. 对装备操作职员举行的“三会”教育是指：操作、维护、磨练、
38. 与兽药直接接触的装备外貌应光洁、平整、易洗濯或消毒、耐侵蚀。不与兽药爆发化学转变或吸附兽药。
39. 装备档案应包括：生产厂家、型号、规格、手艺参数、装备订货条约、使用和维护保养说明书、装备图纸、附件及备品清单、装置位置及施工图、开箱验收纪录、装置调试验收纪录、装备磨练纪录、装备维护保养纪录、装备事故纪录、装备验证纪录等。
40. 责任事故：因装置、使用、维修、磨练不当等人为缘故原由引起的装备事故。
41. 工艺用水是指：兽药生产工艺中使用的水，包括制剂生产中用于容器包材的洗濯、配料等工序，质料药生产中的精制、洗涤等工序所用的水。
42. 工艺用水分为：饮用水，纯化水，注射用水。
43. 工艺用水处置惩罚：饮用水----二级反渗透------纯化水-------蒸馏--------注射用水。
44. 纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交流法、反渗透法乎其他相宜要领制的供药用的水，不含任何附加剂，其质量切合中国兽药典划定。
45. 制备注射用水的水源是纯化水。
46. 注射剂的配制工艺用水应为注射用水，消毒剂配料用水为饮用水，无菌制剂直接接触药品的装备、用具最后一次洗涤用水应为注射用水。
47. 饮用水凭证生产工艺要求，按GB-5749-85的检查项目每年举行一次周全检查。
48. 纯化水由制水班制水员每隔两个小时在制水工序抽样检查部分项目：酸碱度、氯离子、铵盐、电导率。质保部每周按中国兽药典划定全检一次。
49. 生产操作职员上岗前，需先经培训，取得上岗证后才华上岗。
50. 控制点：为包管工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，在产品制造历程中需重点控制的质量特征、要害部位和薄弱环节。
51. 批：在划定限度内具有统一性子的质量，并在统一生产周期中生产出来的一定命目的药品。
52. 批号：是用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用之可追溯和审查该批药品的生产历史和生产质量的全历程。
53. 批号的划分：注射剂，消毒剂应以统一配料锅一次配制的均质的药液作为一个批量。粉针剂应以统一批质料要分在统逐一连生产周期内生产出的均质产品作为一批。散、粉、预混剂应以配料使用统一台装备一次混淆量生产的均质产品为一批。
54. 批生产纪录是指：一个批次的待包装品或制品的所有生产纪录，批生产纪录能提供该批的生产历史及质量有关的情形。他包括各岗位操作纪录和其他相关纪录。如生产指令、主配单、领料单、退库单、工艺查证纪录、物料平衡纪录、误差处置惩罚纪录、上一批清场合格证（副本），本批清场纪录和清场合格证（正本）等。
55. 生产工艺规程：是兽药生产和质量控制中最主要的文件，是划定生产所需要质料和包材等的数目、质量、以及工艺、加工说明、注重事项，生产历程控制的一个或一套文件。
56. 生产操作纪录由各岗位操作职员填写，班长或工艺员签字。
57. 生产操作前，生产操作职员举行例行检查：情形、装备。设施、容器清洁卫生状态，并举行须要的核对：物料，半制品及磨练报告单。
58. 小容量注射剂的灌封应在万级清洁度级别下举行。
59. 一样平常生产区的事情职员也需要穿事情服。
60. 事情服衣着要求：按从上到下的顺序，戴事情帽，穿清洁衣，清洁裤，戴口罩，扎紧袖口，扎好领口，头发所有包在事情帽里不得外露。
61. 替换品种或批号时需清场。
62. 每个事情岗位的清洁工具应存放于指定所在，不得跨区使用。
63. 标签的使用数目、残损数、剩余数应与领取数相等。
64. 质量是兽药的主要因素。
65. 兽药质量的要求是：清静性、有用性、均一性、稳固性、利便性、经济性、
66. 兽药的质量标准分为国家标准、部颁标准、企业标准。企业内控标准应高于国家标准。
67. 通过对兽药生产历程的有用质量控制和质量包管，避免混药，污染和交织污染确保兽药的清静、有用、稳固、均一。
68. 质量事故，装备事故的“三不放过原则”是指：缘故原由剖析不清晰不放过，责任者和操作工没受过教育不放过，没有提防步伐不放过。
69. 手艺标准包括：质量标准，磨练操作规程、产品工艺规程和验证计划。
70. 文件是兽药GMP的主要组成部分。兽药生产企业的文件是指：一切涉及兽药生产治理、质量治理的书面标准和实验中的纪录效果。
71. 文件系统是指贯串于兽药生产治理全历程、连贯有序的系统文件。是兽药生产企业实验兽药GMP软件的基础。文件治理是兽药生产企业质量包管系统的主要部分，是指包括文件的设计、制订、审核、批准、分发、执行、归档以及文件变换等一系类历程的治理运动。
72. 文件体例应遵照的原则有完整性、协调性、准确性、准确性、一致性、可操作性、动态性、适用性、严密性、可追溯性。
73. 文件类型分为：制度、标准和纪录（凭证）三大类。
74. 生产治理和质量治理的文件制订药经由起草、审查、批准、生效、修正和破除等程序，这个程序也是一个SOP。
75. 纪录填写应遵守的划定：
        1）内容真实不得假造。
       2）要实时填写不得追记或补记。
       3）字迹要清晰工致不得潦草。
       4）不得使用铅笔以免消逝或恣意改动。
       5）表格内容应填写齐全，不得有空格若无内容填写时要用“_”标示，内容与前项相同时应重复填写。
       6）品名不得简写不得使用自造的简化字。
       7)操作者和复核者署名应使用全名，不得只写姓或只写名。
       8）日期一律按年月日顺序填写，年四位数填写，月、日两位数填写。
76. 销售治理也属于GMP治理的规模。
77. 每批兽药均有销售纪录，凭证销售纪录的作用能追查到每批兽药的销售情形，须要时能够实时所有追回。销售纪录应生涯至药品有用期后一年，未划定有用期的兽药其销售纪录应生涯三年。
78. 因质量缘故原由退货和收回的药品制剂，因在质保部的监视下销毁，涉及其他批号时，应同时处置惩罚。
79. 计量的特点是：统一性、准确性、科学性、法制性、社会性。
80. 《中华人民共和国计量法》宣布时间是1985年9月6日，自1986年7月1日起执行。
81. 《中华人民共和国标准化法》实验条例由国务院制订，自1989年4月1日起执行。
82. 在计量装备的治理中包管计量仪器准确度的要领有：1）送仪器到计量手艺机构检定、校准（包括现场检定和校准）。2）用标准物质校准。3)用非标准要领（无国家标准和检定规程划定的要领）惊喜自校。
83. 进入生产区的人净程序？
答：进入一样平常生产区的易服规程：
       1） 进入大厅，将携带物品（雨具等）存放于指定位置。
       2） 大厅更鞋处替换事情鞋，将换下的外鞋放入鞋柜外格---进入大厅易服室，用饮用水药皂洗手后举行易服：戴好事情帽（确保所有头发包在事情帽里不得外露），换一样平常生产区事情打扮（扣好衣扣，扎进领口和腕口）---通过厂房的人流走廊---进入一样平常事情区操作室。
       3） 退出一样平常事情区时，按进入时逆向顺序易服，将事情服事情鞋换下，划分放入自己衣柜鞋柜后，方可脱离车间。
       4） 大厅易服室易服柜按小我私家编号，放事情衣和小我私家外衣。
84. 进入十万级清洁区易服规程：
       1） 进入大厅，将携带物品（雨具等）存放于指定位置。
       2） 大厅更鞋处替换事情鞋，将换下的外鞋放入鞋柜外格---进入大厅易服室，用饮用水、药皂洗手后，穿上一样平常生产区的白大褂----通过厂房的人流走廊----进入水针车间或粉针车间的更鞋室---脱下事情脱下，换上清洁鞋后----按性别进入第一易服室。
       3） 一更：脱下白大褂，放进易服柜，用流动纯化水，药皂洗手部、脸部----进入二更。
       4） 二更：在第二易服室按小我私家编号从挂钩上取下已装有清洁衣、裤的清洁袋，按戴事情帽，穿清洁衣清洁裤，戴口罩的顺序衣着事情帽，服，扎紧袖口，裤管口，扎好领口，头发所有包在事情帽中不得有外露---进入手消毒间，用75%的乙醇敌手部举行喷洒消毒----进入十万级清洁区。
       5） 退出十万级清洁区时，按进入时逆向顺序易服，将事情服事情鞋换下，划分放入自己衣柜鞋柜后，方可脱离车间。
85. 进入万级清洁区易服规程：
       1） 进入大厅，将携带物品（雨具等）存放于指定位置。
       2） 大厅更鞋处替换事情鞋，将换下的外鞋放入鞋柜外格---进入大厅易服室，用饮用水、药皂洗手后，穿上一样平常生产区的白大褂----通过厂房的人流走廊----进入水针车间或粉针车间的更鞋室---脱下事情脱下，换上清洁鞋后----按性别进入第一易服室。
       3） 一更：脱下白大褂，放进易服柜，用流动纯化水，药皂洗手部、脸部----进入二更。
       4） 二更：在第二易服室按小我私家编号从挂钩上取下已装有清洁衣、裤的清洁袋，按戴事情帽，穿清洁衣清洁裤，戴口罩的顺序衣着事情帽，服，扎紧袖口，裤管口，扎好领口，头发所有包在事情帽中不得有外露---进入手消毒间，用75%的乙醇敌手部举行喷洒消毒----通过十万级清洁区----进入万级清洁区更鞋室。
       5） 在万级清洁区更鞋处脱下清洁拖鞋后，换上万级区专用无菌鞋---进入第三易服室。
       6） 三更：在第三易服室按小我私家编号从挂钩上取下已装有清洁衣、裤的清洁袋，按戴事情帽，穿清洁衣清洁裤，戴口罩的顺序衣着事情帽，服，扎紧袖口，裤管口，扎好领口，头发所有包在事情帽中不得有外露---进入手消毒间，用75%的乙醇敌手部举行喷洒消毒----进入万级清洁区。
       7） 退出万级清洁区时，按进入时逆向顺序举行。