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农业农村部办公厅关于进一步立异优化兽药审批服务的通知

农办牧〔2022〕18号

各省、自治区、直辖市农业农村（农牧）、畜牧兽医厅（局、委），新疆生产建设兵团农业农村局，中国兽医药品监察所：

为贯彻落实天下稳住经济大盘电视电话聚会精神，起劲应对新冠肺炎疫情影响，我部决议进一步加大兽药领域“放管服”刷新力度，接纳立异方法、优化流程、压减时限等步伐，增进兽药工业一连康健生长。现将有关事项通知如下。

一、实验兽药生产质量治理规范远程视频检磨练收

省级畜牧兽医主管部分依法治理兽药生产允许时，可接纳远程视频方法，对兽药生产企业（生产线）是否切合兽药生产质量治理规范（以下简称“兽药GMP”）举行检磨练收，详细参照我部畜牧兽医局制订的《兽药GMP远程视频检磨练收手艺指南》和有关要求执行，不得降低检磨练收标准。布鲁氏菌病活疫苗和涉及兽用疫苗生物清静三级防护的新建、原址改扩建、异地扩建、迁址重修生产线，以及质料药、无菌制剂、中药提取、含氯固体消毒剂的新建生产线，不适用远程视频检磨练收。

二、实验兽药生产允许证核发见告允许制

受新冠肺炎疫情影响，无法实时开展兽药GMP检磨练收的省份，对体外兽医诊断制品的生产允许，以及除粉剂、散剂、预混剂、质料药、无菌制剂、中药提取、含氯固体消毒剂以外的兽用中化药类生产允许，省级畜牧兽医主管部分可凭证事情现实，依法依规对兽药生产允许证核发实验见告允许制。在实验见告允许时，省级畜牧兽医主管部分应重点审查企业提交的兽药GMP检磨练收申请资料和切合兽药GMP检磨练收标准允许书，对证料切合划定要求的，即可按相关划定核发《兽药生产允许证》；发证后3个月内，要实时组织检磨练收，对不切合发证要求的，凭证《中华人民共和国行政允许法》等有关划定，依法作废其兽药生产允许。新建兽药生产企业及新增兽药生产规模的生产允许，不适用见告允许制。

三、优化兽药产品批准文号核发明场核查抽样流程

省级畜牧兽医主管部分组织开展兽药GMP检磨练收时，对切合兽药GMP要求的生产线，可同时对试生产产品开展现场核查抽样，按划定填写相关核查抽样表单，做好响应纪录，并通过农业农村部兽药产品批准文号核发系统提交现场核查抽样情形说明及相关表单资料。

四、扩大兽药产品批准文号核发免去复核磨练情形

在新冠肺炎疫情防控时代，对异地扩建、迁址重修、原址改扩建、原址重修兽药生产企业，已取得兽药产品批准文号的兽药产品，再次申请产品批准文号的，或批准文号逾期后再次申请的，省级畜牧兽医主管部分准时组织开展现场核查抽样，非兽用生物制品类样品留存省级兽药磨练机构备查、兽用生物制品类样品留存批签发留样库备查，免去样品的复核磨练。切合上述划定，已申请批准文号正在举行质量复核磨练的，企业可向兽药磨练机构申请终止磨练。如上述兽药产品在批准文号有用期内，经省级以上人民政府兽医行政治理部分监视抽检缺乏格1批次以上的，不适用免去复核磨练情形。

五、压减兽药审批事项治理事情时限

在新冠肺炎疫情防控时代，各级畜牧兽医主管部分要切实加大事情力度、提高事情效率，对非兽用生物制品类兽药的产品批准文号复核磨练，将磨练时限由90个事情日至少压减至60个事情日；对兽用生物制品的产品批准文号复核磨练，将磨练时限由120个事情日至少压减至100个事情日。同时，将兽药GMP检磨练收效果公示期由不少于15日调解为不少于7日。   

六、做好兽药审批事后羁系

对开展远程视频检磨练收的企业，省级畜牧兽医主管部分要适时组织现场监视检查，发明不切合兽药GMP要求的，依据《兽药治理条例》第五十九条划定处置惩罚处分；发明严重不切合兽药GMP要求的，依法作废其兽药生产允许。各级畜牧兽医主管部分要进一步增强兽药生产谋划企业的监视检查，严酷实验兽药产品二维码追溯羁系，加大免去复核磨练兽药产品的跟踪抽检力度，确保兽药生产清静和兽药产品质量清静。

农业农村部办公厅

2022年6月8日